為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系,促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同,我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定,組織制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元(注冊(cè)和備案部分)》《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊(cè)和備案部分)》等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)(見附件)?,F(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此公告。
數(shù)據(jù)來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局
發(fā)布時(shí)間: 2023-09-09